首页
归档
法规文件
法规
部门规章
规范性文件-公告
规范性文件-通告
规范性文件-其它
分类界定结果汇总
指南文件
指导原则
临床评价
技术审评规范
检查要点指南
审评论坛
问答板块
Q&A
共性问题
关于
压哨星期五
累计撰写
1781
篇文章
累计创建
13
个标签
累计收到
0
条评论
栏目
首页
归档
法规文件
法规
部门规章
规范性文件-公告
规范性文件-通告
规范性文件-其它
分类界定结果汇总
指南文件
指导原则
临床评价
技术审评规范
检查要点指南
审评论坛
问答板块
Q&A
共性问题
关于
目 录
CONTENT
最新文章
2009-03-18
胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）
胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20180706160414354.html 发布时间：2009-03-18 生效时间： 版权归属原文
2009-03-18
7
0
0
指导原则
2009-03-18
气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）
气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20180706160218910.html 发布时间：2009-03-18 生效时间： 版权归属原文
2009-03-18
6
0
0
指导原则
2009-02-20
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20180706160537687.html 发布时间：2009-02-20 版权归属原文 含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
2009-02-20
24
0
1
指导原则
2009-01-04
流式细胞仪配套用试剂注册申报相关问题的建议
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20090106075400681.html 发布时间：2009-01-04 版权归属原文 流式细胞仪配套用试剂是指标记有荧光染料（直接或间接法）的各种细胞分化抗原的单克隆抗体，这些抗体与血细胞或组织细胞的各种抗
2009-01-04
5
0
0
审评论坛
2008-12-29
美国FDA对新材料男用避孕套临床研究的基本要求
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20081229130522124.html 发布时间：2008-12-29 版权归属原文 依据FDA医疗器械临床研究豁免管理条例（IDE），避孕套被作为高风险器械进行管理，需提交IDE申请。 新材料男用避孕套的临床
2008-12-29
5
0
0
审评论坛
2008-12-29
美国FDA对男用天然胶乳避孕套的基本技术要求
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20081229125500748.html 发布时间：2008-12-29 版权归属原文 美国FDA规定，男用胶乳避孕套（含杀精润滑剂）属于II类医疗器械，需提交510(k)上市申请。 FDA认为关于男用乳胶避孕套
2008-12-29
6
0
0
审评论坛
2008-12-11
美国医疗器械监管模式简介
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20081211024900261.html 发布时间：2008-12-11 版权归属原文 美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史，而其监管部门美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）也已从1862年美国农业部的一个
2008-12-11
3
0
0
审评论坛
2008-12-09
全球医疗器械协调工作组及研究成果概述
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20081209120800609.html 发布时间：2008-12-09 版权归属原文 全球医疗器械协调工作组及研究成果概述 第一章 全球医疗器械协调工作组简介 一、成立背景 随着科学技术的快速发展，医疗器械工艺
2008-12-09
6
0
0
审评论坛
2008-12-09
欧盟医疗器械监管模式简介
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20081209114256325.html 发布时间：2008-12-09 版权归属原文 欧盟医疗器械监管模式简介 一、欧盟简介 欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体 (Eur
2008-12-09
4
0
0
审评论坛
2008-06-30
美国FDA对齿科种植体审查的临床研究要求
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20080630143238786.html 发布时间：2008-06-30 版权归属原文 美国FDA在1999年现代化法案中提出了“企业最小负担原则”。原则指出：除非在必须条件下，企业应主要依据具有良好实验设计的实
2008-06-30
6
0
0
审评论坛
1
...
175
176
177
178
179
![胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）](/upload/guidance.webp)
