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最新文章
2024-02-28
关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号）
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20240
2024-02-28
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规范性文件-公告
2024-02-26
生物学评价对是实验室资质的要求
原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-02-26 版权归属原文 主题：生物学评价对是实验室资质的要求 咨询内容：老师，您好，我们公司是一个原材料的生产厂家，目前打算做原料的医疗器械主文档登记，请问，生物学评价这一块
2024-02-26
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Q&A
2024-02-26
医疗器械主文档登记
原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-02-26 版权归属原文 主题：医疗器械主文档登记 咨询内容：老师，您好，请教几个问题，第一：医疗器械原材料主文档登记是否需要经过审评，如需审评，周期需要多久？第二：医疗器械原
2024-02-26
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Q&A
2024-02-20
问题：1.技术要求中是否需要新增电磁兼容的要求；2.安规是否需要重新检测？
原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-02-20 版权归属原文 主题：变更注册咨询 咨询内容：我司已上市产品一次性使用血管内成像导管（国械注准20233062013），导管与设备接口处欲增加“IFID识别芯片”，根
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Q&A
2024-02-20
网络安全评估机构需要什么资质？
原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-02-20 版权归属原文 主题：网络安全评估机构需要什么资质？ 咨询内容：在发布的《国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（202
2024-02-20
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Q&A
2024-02-06
正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（2024年第8号）
正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（2024年第8号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240218092130113.html 发布时间：2024-02-06 生效时间： 版权归属原文
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指导原则
2024-02-06
一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（2024年第8号）
一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（2024年第8号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240218092353166.html 发布时间：2024-02-06 生效时间： 版权归属原文 一氧化氮治疗仪注册审查指导原
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指导原则
2024-02-06
呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第8号）
呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第8号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240218092309130.html 发布时间：2024-02-06 生效时间： 版权归属原文
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指导原则
2024-02-06
单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（2024年第8号）
单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（2024年第8号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240218092212197.html 发布时间：2024-02-06 生效时间： 版权归属原文
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指导原则
2024-02-05
房间隔穿刺针、房间隔穿刺鞘的临床评价方式
原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-02-05 版权归属原文 主题：房间隔穿刺针、房间隔穿刺鞘的临床评价方式 咨询内容：老师好，国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）中序号165，
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